为持续深化药品护理器械监管改革，聚焦培育生物医药新质生产力，推进创意药、高端护理器械等全产业链体系创意，近日，重庆市人民政府印发《重庆市深化药品护理器械监管改革促进医药产业高质量成长若干措施》(以下简称《措施》)。
 
  《措施》提出强化研发创意支撑、加快产品上市进程、提升产业合规水平、改良适应产业成长的监管体系、配合医药产业转换升级等5个方面的21条措施，以促进重庆生物医药产业高质量成长。
 
  一、强化研发创意支撑
 
  1.建强药械创意中心。依托“渝药创意生态链”中心，集聚“政、产、学、研、用”创意要素。发挥“智汇攻关”数据化中心作用，谋划筑造重大资讯创意基地，围绕创意药、智慧护理装备等领域塑造一批市级重点实验室、手段创意中心、产业重大中心。(牵头单位：市药监局；责任单位：市资讯局、市经济资讯委、市卫生健康委)
 
  2.加强药械产品研发。引导配合科研院所、高校、护理机构、资讯企业等补位药品护理器械创意赛道、申报国家级药品护理器械科研课题、牵头重大(重点)资讯专项。制定创意培源课题清单，对在创意赛道中具有国际国内影响力、关键手段创意突破、临床应用价值的在研课题，靠前对接、精准配合。加快推进金凤实验室干细胞药物质量评价研究，提升干细胞药物质量控制水平。(牵头单位：市资讯局；责任单位：市经济资讯委、市卫生健康委、市药监局、金凤实验室)
 
  3.促进中药传承创意转化。加强“渝十味”等省级中药饮片炮制规范研究，助力将其纳入国家药品制度体系。鼓励研发机构和企业以临床价值为导向，积极运用新手段、新工艺等进行创意改良，实现中药大品种的二次开发；配合古代经典名方、珍稀濒危中药材替代品研究及成果转化。鼓励护理机构强化临床有效经方验方向中药制剂转化，探索人用经验规范收集整理机制，强化临床用药经验与新药研发桥接，助力中药新药注册申报。配合中医药高等院校、科研院所开展资讯成果“以权代股”改革试点。(牵头单位：市卫生健康委；责任单位：市资讯局、市药监局)
 
  4.健全知识产权保护机制。探索建立企业与科研机构之间的专利转化保障机制、知识产权快速维权机制。配合企业加快药品护理器械原创性成果专利布局，提升专利质量。筑造管理重庆生物医药产业知识产权管理中心，促进生物医药产业知识产权转化运用。(牵头单位：市知识产权局；责任单位：市成长改革委、市药监局)
 
  5.加速释放国家审评检查资本红利。建好用好国家药监局药品和护理器械审评检查西南分中心(以下简称西南分中心)，建立完善协作机制，促进审评检查核心能力提升。聚焦基因治疗、肿瘤治疗、细胞治疗、小干扰RNA、蛋白降解手段、脑机接口、手术机器人、人工智能等领域创意药械，加强对我市优质企业和创意药械课题的对接配合。加强算力和线上基础设施筑造，建立西南地区药品和护理器械临床机构、科研机构、生产企业、高等院校的创意产品数据热力地图，以手段创意提升审评检查质效。(牵头单位：市药监局、西南分中心；责任单位：市财政局、市大数据成长局、西部科学城重庆高新区管委会)
 
  二、加快产品上市进程
 
  6.改良创意配合机制。配合在两江新区、大渡口区、巴南区、西部科学城重庆高新区、重庆经开区等重点产业聚集地筑造创意配合中心(站)，开展创意配合中心制度化筑造，塑造全国一流的生物医药产业全生命周期公共配合中心，为创意药品护理器械产业快速成长赠与“一站式”配合。深化局地协作新模式，实施区县常态化联络机制，全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前赠与受理、检验、审评、审批、监管等“全链条”配合。(牵头单位：市药监局；责任单位：各区县政府)
 
  7.实施课题前置配合。积极争取与国家药监局及相关机构建立联动机制，做好创意药品护理器械、重点品种等的调研指导工作。坚持“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”原则，建立健全药品护理器械注册申报前置配合机制，开展仿制药上市许可申请前置配合试点。对国家级和市级重点课题、境内已上市产品在渝申报课题，以及纳入“渝药创意生态链”或智慧护理装备重点培育课题库等具备创意性、产业带动潜力的药品护理器械，依申请赠与注册申报前置指导配合。(牵头单位：市药监局)
 
  8.提升临床试验质效。推进重庆市临床研究中心筑造，助力有条件的高水平医院开展临床创意研究活动。鼓励高水平医院按一定比例设置研究型床位，筑造功能完备、集约共享的研究型病房。建立重庆市医学伦理审查互认联盟，助力多中心试验课题伦理审查时限不超过1个月。对细胞治疗和基因治疗药物、罕见病药物及创意药等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，加强前置指导和协调对接，配合护理机构满足创意药临床试验审评审批相关要求。畅通医学研究专职科研人员职称晋升通道，新建医学研究专长职称评价体系，激励医学研究人员专心投入研发。(牵头单位：市卫生健康委；责任单位：市药监局)
 
  9.强化检验检测配合。助力开展全流程检验手段配合，对创意药品护理器械开通优先检验绿色通道，迅捷准确完成中药改良型新药注册检验。除结构组成、工作原理较为复杂或适用制度较多的护理器械产品外，无源护理器械产品平均检验时限由60个工作日压缩至45个工作日，体外诊断试剂产品平均检验时限由45个工作日压缩至30个工作日，有源护理器械产品平均检验时限由120个工作日压缩至90个工作日。(牵头单位：市药监局)
 
  10.提升审评审批质效。实施国家药监局改良药品补充申请审评审批程序改革试点，落实“药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日”的创意政策。第二类护理器械产品平均审评时限由60个工作日压缩至40个工作日，对进入创意或优先审批程序的第二类护理器械优先审评审批。强化对第三类护理器械注册创意申请的手段指导，助力产品进入国家药监局创意特别审批通道。(牵头单位：市药监局)
 
  三、提升产业合规水平
 
  11.深化数据手段赋能。加速新一代资讯手段与医药产业链深度融合，探索筑造远程监管模式，推进血液制品生产智慧监管。强化药品追溯资讯化体系筑造，开展触发式追溯风险处置，不断扩大药品追溯数据的应用场景。助力护理器械唯一标识和医保医用耗材分类与代码衔接应用。加强护理、医保、医药等健康数据整合，深化数据治理、应用共享和场景应用，为医药产业高质量成长赠与数智化工具。加入国家药监局“人工智能+药品监管”协作中心，参与人工智能示范课题，推进第二类护理器械人工智能辅助审评大模型筑造试点工作。(牵头单位：市药监局；责任单位：市经济资讯委、市卫生健康委、市医保局)
 
  12.改良医药领域范畴环境。开展药品安全除险固安行动，实施涉企检查减频增效行动，制定完善行政许可、行政检查、行政强制裁量基准，建立专项整治(行动)事前统筹管理机制，推进分级分类监管和“综合查一次”。动态改良“渝快办”办事指南，鼓励企业全程网办，深化“不见面申报”数据化改革。配合医药流通业态成长，推进药品第三方物流、异地设仓、多仓协同、首营资料电子化、批零一体化等改革试点，降低企业管理成本。(牵头单位：市药监局；责任单位：市范畴监管局)
 
  13.持续完善手段制度体系。建立健全政府主导、企业主体、社会参与的制度工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与制度制定、修订，提高公共制度配合水平。积极参与国际相关制度制定和国家药品护理器械制度提高工作，补充完善制度勘误程序。强化川渝协作，探索建立中药配方颗粒制度互建互享机制，助力完善川渝两地药品制度。改良中药配方颗粒跨省分销备案流程，对于落实国家制度的，跨省分销至重庆不再备案。(牵头单位：市药监局；责任单位：市范畴监管局)
 
  14.强化预警监测和评价。加强创意药品护理器械警戒工作，指导药品上市许可持有人完善警戒工作体系，开展主动监测，有效控制产品临床使用风险。强化部门协作配合，建立健全护理机构警戒工作机制，提升护理机构在创意药品护理器械监测、识别、评估及上报等方面的工作效能。配合药品上市许可持有人、护理机构开展药品护理器械上市后评价研究。(牵头单位：市药监局；责任单位：市卫生健康委、市医保局)
 
  四、改良适应产业成长的监管体系
 
  15.健全药品安全责任体系。深入落实药品安全党政同责，建立药品安全责任约谈机制，健全药档次量安全主体责任工作机制，助力形成一体落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任的良好格局。针对监管难点、风险隐患和薄弱环节，进一步完善监管机制，形成全链条监管闭环。(牵头单位：市药监局；责任单位：各区县政府)
 
  16.加强创意人才队伍筑造。积极引进生物医药领域高水平科研、生产、促销、配合等人才，筑造完善生物医药专家智库。培育药品监管审评检查、检验检测领军人才，构建高素质专长化人才梯队。配合高水平医院引进临床科研人才，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习，综合提升临床科研人员研究规划设计、数据统计、课题管理及组织开展国际多中心临床研究能力。调整改良高校学科专长结构，持续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域长处特色学科专长。(牵头单位：市药监局；责任单位：市教委、市卫生健康委、市人员社保局)
 
  17.不断提升手段支撑能力。加快疫苗等生物制品批签发课题筑造，达到与市内疫苗等生物制品产业相匹配的检验检测能力，配合生物医药生产企业加快疫苗生产。提升智慧护理装备检验检测能力，筑造材料学、人工智能、智慧护理装备、高端数据诊疗装备、高端医学影像及护理器械可用性等实验室。(牵头单位：市药监局)
 
  18.大力成长药品监管科学。塑造全国唯一的国家药监局麻醉药品与精神药品监管科学创意研究基地，做好麻醉药品与精神药品滥用问题品种的依赖性评价等研究工作。积极参与实施中国药品监管科学行动计划，鼓励配合高等院校、科研机构等积极开展中药、生物制品（疫苗）、高端护理器械、护理器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究，推进监管新工具、新制度、新方法研究应用。(牵头单位：市药监局)
 
  五、配合医药产业转换升级
 
  19.探索生物制品分段生产模式。鼓励药品上市许可持有人联合具备条件的受托生产企业向国家药监局提出申请，指导制定分段生产规划，按照“一品一策”原则积极争取生物制品分段生产。(牵头单位：市药监局)
 
  20.配合开展药械进出口流通。配合符合条件的护理机构依法申请临时进口临床急需药品护理器械。深入推进重庆市生物医药研发用物品进口试点，不断完善研发用物品进口“白名单”，持续畅通进口药品“保税—清关”路径，提升通关效益。加强中药资本国际交流协作，积极参与国际监管政策宣传和交流，配合具有临床长处的中药在境外注册上市。改良药品护理器械产品出口分销证明办理程序，拓宽护理器械分销证明出具范围，平均审核时限由7个工作日压缩至2个工作日内。(牵头单位：市商务委；责任单位：市卫生健康委、重庆海关、市药监局)
 
  21.助力产业集聚成长。积极争取把更多重庆元素纳入国家“十五五”药品安全及高质量成长规划中，助力重庆生物医药产业成长与国家规划、西南分中心筑造、配合区域成长等无缝衔接。配合区县之间长处互补、资本共享、错位成长、招大引强，重点塑造巴南区、两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区、沙坪坝区等产业集聚区，合理布局成长赛道，形成生物医药产业成长集群。